Правила GMP. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств

Целью программы является повышение квалификации специалистов в области производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с международными Правилами GMP. Курс состоит из заочной и очной части. Первая часть курса – заочная – посвящена изучению основ международных «надлежащих практик» (GMP, GEP, GDP, GLP) и российской нормативной документации, гармонизированной с международными требованиями. Заочная часть проводится с использованием дистанционных форм обучения и завершается написанием реферата на одну из предложенных тем курса, с учетом профессионального опыта специалистов и согласно международным «правилам надлежащего документального оформления». Очная часть курса проводится в виде семинара и практических занятий по наиболее сложным вопросам применения международных норм и правил GMP и соответствующих стандартов ИСО на базе действующих предприятий РФ по разработке, испытаниям, изготовлению и лабораторному контролю современных, в том числе инновационных, фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, как в стандартных, так и в специальных условиях: автоматизированных производств (GAMP), чистых помещений, «заразных» и «грязных» зон, изоляторов и барьерных систем с ограниченных доступом (RABS).